Hastalığın yayılması ve engellenmesi amacıyla üretilen ürünler tıbbi cihaz olarak değerlendirilir. Yetişkinler için üretilen cerrahi maske çeşitleri gibi, çocuklar için üretilen Desenli ve Düz Çocuk Maskesi çeşitleri de bu amaçla kullanıldığı için tıbbi cihaz olarak değerlendirilmektedir. Bu sebepten Tıbbi Cihaz Yönetmeliği çerçevesinde gerekli koşulları sağlamalıdır. Kullanımda çocuk maskesi, hasta ve/veya taşıyıcı olan çocuğun hastalığı yaymasını engellemeyi ve sağlıklı kişilerin hastalıktan korunmasını hedeflemektedir.
Düz Çocuk Maskesi Nedir ve Nasıl Olmalıdır?
Literatürde tıbbi yüz maskesi; genel kullanımda medikal maske, cerrahi maske ve/veya tıbbi maske olarak bilinen ürünler nefes alıp-verirken verilen ve alınan havayı filtreleme işlevi görürler. Salgın dönemlerinde tüm halkın kullanması amacıyla üretilirler.
Hastalığın yayılmasının yanında polen, toz parçacıkları ve havada bulunan zararlı partikülleri de filtre ederler.
Nonwoven maske kumaşları kullanılarak dokusuz ve gözeneksiz yapıda üretilirler. Genellikle spunbond maske kumaşı ve meltblown maske kumaşıyla 3 katlı maske yapısında üretilirler.
Filtre seviyesine göre testlerden geçerler. Filtre seviyeleri ürünün tipini belirler. Kullanım alanına ve amacına uygun olarak maske seçimi yapmak önemlidir.
Cerrahi Maske ve Cerrahi Çocuk Maskesi Ne Kadar Süre Takılmalıdır?
Uzmanlar standart kullanımda maske kullanım süresinin 3-4 saat aralığında olduğunu ifade ederler. Kullanma süresi geçince, ürün nemlenince, ıslanınca yapısı bozulunca, yırtılınca, son kullanma tarihi geçince ve kullanma talimatlarına aykırı durumlar meydana gelince ürünün yenisiyle değiştirilmesi tavsiye edilir. Ürünler markadan markaya değişmekle beraber genellikle 3-5 yıl aralığında raf ömrüne sahiptir.
Kaliteli çocuk maskesi ve iyi çocuk maskesi araştırmalarında öncelikle değerlendirme kriterlerini belirlemek gerekir. İlk olarak ürünün kullanım amacına ve insan sağlığına uygun olması gerekmektedir. Ardından üreticinin ürün üretimi için gerekli koşulları sağlaması gerekmektedir. Ürünün özellikleri ve bu özelliklerinin de kanıtlanması da diğer önemli kriterdir.
Ürünler genel halkın kullanımı amacıyla genellikle non-steril bir yapıda üretilir. Steril maskeler ameliyathane gibi hastanın dış etkilere karşı savunmasız olduğu alanlarda sterilizasyonu sağlamak amacıyla kullanılır. Non-steril maskeler ise geri kalan alanlarda korunma amacıyla üretilir ve hijyenik koşulları sağlaması gerekir. Ürünlerin üretiminde dikkat edilecek hususları Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tıbbi yüz maskeleri standardında (TS EN 14683) ele almıştır. Üreticiler bu standarda uygun ürünler üreterek Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve/veya uluslararası saygın akreditasyon kuruluşlarınca akredite olan laboratuvarlarda ürünlerini test ettirip uygunluğunu kanıtlarlar. Steril maske çeşitleri için bu testler zorunlu olmakla beraber, non-steril maskeler için üreticinin gönüllü etkinliği olarak değerlendirilir. Üreticiler ürünlerinin uygunluğunu kanıtlamak için test yaptırabilirler. Test raporunu veren kuruluşun akredite olması, ürünün test raporuna sahip olması ve testlerden başarıyla geçmesi ürünü değerlendirirken en önemli kriterlerden biridir.
Çocuk maskesi üreticileri tıbbi ürünlerin üretim koşullarını sağlamak zorundadır. Bu uygunluğunu gerekli kalite sistemlerini ve altyapılarını oluşturup; bağımsız ve Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve/veya uluslararası saygın akreditasyon kuruluşlarınca akredite edile denetleme kuruluşlarına belgelendirirler. Genel olarak medikal ürünler için firmalar ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’ne ve ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemine sahiptir. Ayrıca bazı firmalar bunların da üstüne çıkarak GMP (İyi Üretim Uygulamaları), FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) kaydı, TSE COVID-19 Güvenli Üretim Sertifikası gibi ek belgelere de sahiptir.
Ürünler temel amacı olan filtrelemeyi üst düzeyde sağlamak için Spunbond-Spunbond-Spunbond (3S) veya Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) yapıda üretilebilir. Kullanılan kumaşın yoğunluğu filtrelemeyi artırır. Filtrelemenin yanında nefes alınabilir olmasına da dikkat etmek gerekir. Meltblown filtreli çocuk maskeleri diğerlerine nazaran daha iyi bir filtreleme sağlar. Burun telli çocuk maskeleri, maskenin yüze tam uyum sağlamasına ve korumaya yardımcı olur. Burun telinin kullanım süresince şeklini korumasına ve kolay şekil alabilir olmasına dikkat etmek gerekir. Full ultrasonik çocuk maskesi kulak lastiklerinin maskeyle birleşme noktalarında ve maskenin kenarlarındaki birleşme noktalarında dikiş yerine basıncı tercih ettiği için iplik çıkması gibi sorunları ortadan kaldırır. Elastik kulaklı ve pamuksu lastikli maske ürünleri uzun süreli kullanımda kulakta oluşabilecek ağrı ve acılar göz önüne alınarak üretilir.
Ürünün koruma amacıyla beraber insan sağlığına zarar vermeyen bir yapıda da olması beklenir. Bunun için ürünün kendisinde ve eklentilerinde alerjen, kanserojen ve zararlı boya madde olmamasına dikkat etmek gerekir. Zararlı boya içermeyen ve alerji yapmayan maske, bu gereklilikleri test raporlarıyla kanıtlayabilir. Üretimde ürünün son kullanıcıya kadar hijyenini koruması önemlidir. Bu sebepten el değmeyen ve dış etkilerden bağımsız alanlarda üretimi önemlidir. Kullanıcıya paketli halde gelen ürünler bu hijyeni korumayı amaçlar. Bununla beraber bazı ürünler paketleme öncesinde UV-C ışınlama gibi tekniklerle hijyenik hale getirilerek paketlenir.
Düz Çocuk Maskesi Koruma Oranları
TS EN 14683 standardı maskeleri tipine göre 3 şekilde sınıflandırır: Tip I, Tip II ve Tip IIR. Tip I çocuk maskesi genel kullanım için uygundur ve %95 ve üzeri filtrasyon sağlar. Tip II çocuk maskesi ve Tip IIR çocuk maskesi ise hasta ile aynı ortamda bulunduğunda, kalabalık ortamlarda, hastalığın bulaşma riskinin yüksek olduğu ortamlarda ve havalandırmanın kötü olduğu ortamlarda kullanılır. %98 ve üzeri filtreleme yaparak bu tarz zorlu ortamlarda üstün koruma sağlar. Tip IIR tipi ise hapşırma, kan sıçraması ve damlacıklara karşı sıvı itici yapısıyla ek bir koruma daha sağlar.
Düz Çocuk Maskelerinin Yaşlara Göre Kullanımı
Ürünler ölçülü ya da yaş gruplarına özel üretilebilmektedir. Yaş grubunun ortalama özelliğini taşıyan bireyler, yaş grubuna uygun ürünleri kullanabilir. Üretici ölçü tablosu yayınlamışsa, tabloya bakarak yaşa uygun ürün tercih edilmelidir.