ÜTS - Ürün Takip Sistemi, platform bazlı olarak 2018 yılında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu ve TÜBİTAK ortak projesi olarak hizmete sunuldu. Bu platform, bir taraftan toplumu aydınlatmaya olanak sağlarken, diğer taraftan üreticilerin de sisteme kayıt olmasını ve toplamda denetlemedeki performansı artırmayı hedeflemiştir. Ürün Takip Sistemi / ÜTS kaydı nedir, ÜTS kaydı nasıl yapılır? sorularını cevaplamadan önce tıbbi cihaz kavramını inceleyelim.
Tıbbi Cihaz Nedir?
07.06.2011 yılında Resmi Gazete’de yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre tıbbi cihaz:
“İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
- Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
- Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
- Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut
- Doğum kontrolü
amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri,” ifade etmektedir. (1)
Tıbbi cihazlar kavramı oldukça geniştir. Galoşlardan eldivenlere, tıbbi dezenfektandan cerrahi maskeye, solunum cihazlarından koltuk değneklerine kadar geniş bir yelpazesi vardır. Tıbbi cihazların ve ilaçların reklamı yapılması yasaktır veya kısıtlıdır. (2)
Şimdide kısaca bu ürünlerin doğrudan kontrolünü yapan kuruma değinelim:
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu Nedir?
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu, T.C. Sağlık Bakanlığı’na bağlı olarak üretimi yapılan yada ithal edilen ilaçların, medikal ürünlerin, tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerinin Sağlık Bakanlığı politikalarına göre uygunluğunu ve kalitelerini denetleyen kurumdur. Ürün Takip Sistemi kaydı bu kurum aracılığı ile denetlenmektedir.
Üts Kaydı Nedir?
İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu tarafından yasal zorunlulukları yerine getiren üreticiler için o cihaza üretim izni verilir. ÜTS kaydı, bu cihazlar ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtımını, satışını yapan firma ve kurumların; kayıt ve bildirim işlemlerinin Ürün Takip Sistemi’ne kaydedilmesidir. Böylelikle medikal cihazlara ilişkin sorgulamalar tüm tüketiciler tarafından yapılabilmektedir.
ÜTS kaydı olması kurumun Sağlık Bakanlığı tarafından istenilen minimum asgari gereksinimleri yerine getirdiği ve belirli periyotlarla üretiminin denetlendiği anlamına gelmektedir.
ÜTS Kayıtlı Maske Satın Al
Gövde: Bikalite’deki tüm cerrahi maske çeşitleri, ÜTS kaydı dahil kalite standartlarını sağlamaktadır. Güvenilir maske çeşitleri için…
Tıklayınız
ÜTS Kayıt Zorunluluğu
Medikal cihaz üreten her kuruluşun Ürün Takip Sistemi kaydı bulunması zorunludur. Kaydı bulunmayan kuruluşlar yasal olarak suç işlemektedirler ve bu durumun yaptırımları bulunmaktadır.
Eğer kaydınız yok ise sisteme giriş yaptıktan sonra, gerekli bilgi ve belgelerle Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi aracılığı ile kayıt başvurusu yapabilirsiniz. Gerekli olan bilgi, belge ve denetimlerden sonra kaydınız onaylanacak ve ürünleriniz Ürün Takip Sistemi'ne dahil edilecektir.
ÜTS’de Kayıtlı Olmayan Ürünler
Sİstemde kaydı olmayan ürünler merdiven altı ürün kategorisindedir. Bu ürünleri üreten işletmeler, toplum sağlığını tehdit etmekte, yasal sorumlu yerine getirmemekte ve suç işlemektedirler ve kaydı olmayan üreticilere yaptırımlar uygulanabilir.
ÜTS kayıtlı maske, asgari düzeyde kamu tarafından belirlenen koşulları karşılamış demektir. Ürünün bu kayıt yok ise ürün hiç bir denetimden geçmemiş ve uygunsuz demektir. Bu ürünleri almamanızı ve yalnızca sağlık bakanlığı onaylı maske markaları tercih etmenizi öneririz.
ÜTS Kayıt İşlemleri Nelerdir?
Kayıt işlemleri için sistemin ana menüsündeki Eğitim > Eğitim Kılavuzları (3) bağlantısını tıklayarak, ilgili döküman, bilgisayar kodları ve kılavuzları bulabilirsiniz. Kurum tarafından istenilen bilgiler çerçevesinde üretiminize yön verebilir, gerekli belgeler ile birlikte kayıt ve başvuru ekranında başvuru işlemleriniz gerçekleştirebilirsiniz.
Ürün Takip Sistemi Belgesi Nedir?
Ürün Takip Sistemi belgesi; üretici tarafından ürettiği medikal ve kozmetik ürünler için Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki cihazların kaydına, izlenebilirliğine ve takibine ilişkin kayıt işlemlerinin yapıldığını gösterir belgedir.
ÜTS Belgesi Nasıl Alınır?
ÜTS Belgesi almak için öncelikle Ürün Takip Sistemi portalına girmelisiniz (4). Ardından eğer daha önce bir üyeliğiniz var ise ana menüdeki ÜTS giriş > Gerçek Ortam bağlantısı ile giriş sayfasına erişebilir, buradaki “Giriş” butonu ile gerekli alanları doldurduktan sonra giriş yapabilirsiniz. Eğer kaydınız daha önce yoksa başvuru alanından başvuru oluşturabilirsiniz.
Giriş yaptığınızda üretim alanınıza göre sizden çeşitli bilgiler istenmektedir. Bu alanlar doldurulduktan ve gerekli belgelerin paylaşımı yapılır. Kurumun incelemesi ve denetlemesi sonrasında uygunsa ürünlerin üretimine izin verilecek ve ürünleriniz ÜTS kaydı gerçekleşecektir.
Kullanım Kılavuzu
Ürün Takip Sistemi kullanım kılavuzlarına Ürün Takip Sistemi portalı üzerinden ulaşabilir. Gerekli bilgi ve dökümanları inceliyebilirsiniz.
ÜTS İşlemleri Sonrası ÜTS Firma Sorgulama ve ÜTS Ürün Sorgulama Mutlaka Yapılmalıdır
ÜTS portal üreticinin kendisinin ve ürünlerinin yaptığı bir portal olmanın yanısıra, tüketicilerin de ürünleri sorguladığı bir portaldır. Firma ve ürün kaydı akabinde, gerekli onayı aldıktan sonra mutlaka Ürün Takip Sistemi ürün sorgulama, ÜTS firma sorgulama ve ÜTS kayıt sorgulama işlemlerini yapmalısınız. Ürün ve firma kayıtlarınızı bu sorgulamalarda tespit edememe durumunda, mutlaka kurumla iletişime geçiniz.
Ürün Takip Sistemi için 444 46 80 numarasını arayabilirsiniz.
Kaynakça:
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
- Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği
- https://uts.saglik.gov.tr/?page_id=1019
- https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/
İlgili Yazılar
Ürün Takip Sistemi / ÜTS Nedir? ÜTS Sorgulama Nasıl Yapılır?
Ürün Takip Sistemi / ÜTS Nedir? ÜTS Sorgulama Nasıl Yapılır? sorularını yanıtladık. Bikalite, kaliteli içerik sunar ve yalnızca ÜTS kayıtlı maske satar.
Gübis / Güvensiz Ürün Bilgi Sistemi
Piyasadaki bazı güvensiz ürünleri ve maskeleri kontrol edebileceğiniz GÜBİS / Güvensiz Ürün Bilgi Sistemi hakkında merak ettikleriz bu içeriğimizde.